В исключительных случаях – когда можно делить вторичную медицинскую упаковку
Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера)».
Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях — особенно в сфере здравоохранения — строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и однозначной.
То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения — в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам — также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого — судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.
Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению препарата.
Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер — это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной упаковки.
В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»
Полотенца и прочий текстиль
Уверены: сейчас вы испытали шок. И впрямь, где еще хранить полотенца? Не в прихожей же! Вынуждены вас огорчить: из-за теплой и влажной среды на любом текстиле, мирно покоящемся в глубинах ванной комнаты, поселяются полчища микробов и бактерий, в том числе и фекальных. Оттого в целях соблюдения гигиены ученые мужи советуют всем неравнодушным к своему здоровью выбирать из двух вариантов: либо сразу же по окончании гигиенических процедур отправлять полотенца в стиральную машинку, либо всякий раз перед принятием душа или ванной приносить их с собой, а затем уносить и, высушив, скажем, в коридоре, убирать обратно в шкаф-комод.
Это же правило распространяется на халаты, пижамы, домашнюю одежду и прочие изделия из ткани: во-первых, после пребывания в ванной они будут «оживленными» благодаря упомянутым вирусам-бактериям, во-вторых, влажными, что увеличит шансы заполучить простуду, ну а в-третьих, не стоит забывать про плесень. Хотите стать счастливым обладателем футболки со всем перечисленным? Если нет, в срочном порядке уберите весь текстиль из ванной.
Сколько должно быть зон
От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение. На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».
Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1, упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.
Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:
а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;
б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.
«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.
И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения лекарственных средств. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.
Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.
Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.
Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.
И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».
Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать. Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте. Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.
Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1, с последующим уничтожением/возвратом.
Деление упаковки лекарств
Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» — мы их уже обозначили — но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях — то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого отпуска?
Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной — информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным способом).
О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом рецепты.
А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной статье.
Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких — нет.
Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца — ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка — иногда довольно большая по объему — содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от цены.
Как выбрать место для хранения лекарств
Теперь поговорим о месте, в котором хранение лекарственных средств будет наиболее удобным, безопасным и позволит медикаментам сохранить свои лечебные свойства. Как правило, лекарства не хранят в одном месте. Это следует в первую очередь из того, что разные лекарства имеют разные температуры, при которых они хранятся. Существуют лекарства, которые нельзя хранить в холодильнике, например, Валокордин. Он хранится при комнатной температуре.
Кроме разницы в температурах, существуют и другие критерии, на основании которых многие лекарства не держат вместе в одной аптечке. Например, раздельно хранят лекарства:
- для внутреннего и наружного применения;
- жидкие и таблетированные;
- травяные сборы;
- медицинские приспособления типа кружки Эсмарха, тонометра, грелок, спринцовок, градусников и т. п.
Градусники, особенно ртутные, нуждаются в хранении в отдельном футляре в укромном месте: там, где его не найдут дети, и там, где его ненароком не заденут и не уронят. К слову сказать, к 2020 году в России планируется полный отказ от медицинских приспособлений, содержащих ртуть, и от градусников в том числе. Поэтому уже можно переходить на альтернативные приборы для измерения температуры: электронные, тимпанические термометры и другие
Они являются более безопасными, позволяют быстрее измерять температуру, что особенно важно, если в семье есть маленькие дети
Отдельно хочется остановиться на травяных сборах. Их следует держать в сухих темных местах при температуре до 25°С. Как правило, таким местом часто становится шкаф. Если пачки с засушенными цветками и листьями не вскрыты, их можно спокойно там хранить. Но если картонная коробка вскрыта, ее содержимое лучше пересыпать в герметичную банку, например, из стекла.
Совет!
Если этого не сделать, велика вероятность заражения травяных сборов домашними жучками. Они обожают яркие ароматы и их, как магнитом, притягивают сильные запахи. По той же причине открытые пакеты с горчичниками стоит хранить, обернутыми полиэтиленом.
Таким образом, рассортировав имеющиеся в наличии лекарства по коробкам, получаем несколько аптечек. Где лучше организовать хранение лекарственных средств? Приемлемыми для этого местами в доме будут:
- холодильник;
- шкаф в коридоре (верхняя его полка).
Холодильник подходит в качестве места хранения лекарств из-за возможности поддержания постоянной температуры в пределах от +5°С до +7°С. При этом стоит помнить, что температура на дверке выше на 1-2°С. Чтобы правильно хранить медикаменты в холодильнике, нужно поместить их в плотно закрывающийся ящик или полиэтиленовый пакет. Если в доме есть дети, аптечка, которая будет находиться в холодильнике, должна надежно закрываться.
Шкаф, находящийся в коридоре — лучшее место для того, чтобы разместить в нем аптечку. В коридоре наименьшие перепады влажности и температур, нет прямых солнечных лучей. Верхняя полка шкафа является наиболее подходящим местом для хранения лекарственных средств, которые держат при комнатной температуре. Туда не доберутся дети.
Совет!
Аптечка должна находиться в таком месте, куда нет доступа не только детям, но и психически нездоровым членам семьи (если таковые имеются) и домашним животным.
Стоит отметить, что такие распространенные в народе места хранения лекарств, как кухня и ванная комната — не лучший выбор. Это объясняется тем, что в данных комнатах в силу специфики их использования часто меняются температура и влажность, которая может достигать 80%. Стоит поставить варить что-то на долгое время — и шкала термометра покажет 30-33°С, а гигрометр — 70%.
Повышенная влажность вкупе с жарой могут привести к разложению действующих лекарственных компонентов — в итоге лекарство испортится до истечения срока годности. Также повышенные температуры и влажность могут вызвать испарение соединительных медикаментозных компонентов и, как следствие, повышение концентрации действующих веществ. Таким образом, невозможно будет рассчитать точную дозировку лекарства, а не зная, что данный процесс произошел, в значительной мере ее превысить, что может вызвать даже отравление.
Электроника
Люди, которым скучно принимать водные процедуры в тишине, несут с собой телефоны и планшеты, думая, что не случиться ничего плохого, если они 15-20 минут посмотрят в ванной фильм или послушают музыку. Увы, единицы гаджетов устойчивы к повышенной влажности, поэтому длительное пребывание в подобной среде приведет к их поломке. Если не хотите выкидывать кругленькую сумму на покупку нового смартфона, то лучше берите с собой в ванную бумажные журналы, которыми можно пожертвовать во имя борьбы со скукой.
Под воздействием влаги даже водонипроницаемый гаджет быстро придет в негодность. / Фото: besttabletstands.com
Сезонная фармация
Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.
Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.
По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.
Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.
Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см). Продолжительность хладовоздействия таких контейнеров зависит не только от режима хранения лекарств, но и от температуры окружающей среды
В зависимости от этого, она варьирует в пределах от 34–40 часов до 4 суток, что очень удобно, особенно при путешествиях и прочих перемещениях в не самых освоенных цивилизацией местностях.
Продолжительность хладовоздействия таких контейнеров зависит не только от режима хранения лекарств, но и от температуры окружающей среды. В зависимости от этого, она варьирует в пределах от 34–40 часов до 4 суток, что очень удобно, особенно при путешествиях и прочих перемещениях в не самых освоенных цивилизацией местностях.
Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.
Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.
Лекарства
Аптечка – это тот предмет, который у всех храниться по-разному. Кто-то размещает таблетки в спальне, кто-то на кухне в шкафчике, а кто-то предпочитает класть парацетамол и цитрамон на полочку в ванной комнате. И последний вариант является самым опасным. Медикаменты остро реагируют на влажность и перепады температуры. Пролежав некоторое время в ванной, они, в лучшем случае, перестанут действовать, а в худшем – нанесут непоправимый вред здоровью. Поэтому запомните раз и навсегда – лекарства нужно хранить в темном, прохладном месте, на которое не воздействует влага.
Медикаменты нельзя держать там, где повышенная влажность и температура. / Фото: zen.yandex.ru
Книги
Большинство книгоманов читают любимые произведения везде, где для этого предоставляется возможность. И в ванной в том числе. Ведь, что может быть лучше момента, когда вы лежите в теплой, расслабляющей воде и одновременно с этим погружаетесь в очередные приключения любимых героев? Однако, есть одно «но» — книга, которая хотя бы несколько дней полежала в ванной, будет безнадежно испорчена. От влаги испортятся страницы, выгнется обложка и предмет издательского искусства уже никогда не будет выглядеть привлекательно. Поэтому, прежде чем нести книгу в ванную, подумайте несколько раз о последствиях.
От влаги книжные страницы деформируются и делают книгу непригодной для чтения. / Фото: pinterest.ru
Правила отпуска рецептурных ЛС
Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.
Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.
В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.
Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.
На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.
О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.
Сроки хранения рецептов
| Формы бланка | Выписанный препарат | Срок действия рецепта | Срок хранения рецепта в аптеке |
| № 107-1/у-НП | ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) | 15 дней | 5 лет |
| № 148-1/у-88 | ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС | 15 дней | 5 лет |
| ЛС, подлежащие ПКУ: – препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества – комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) – иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат | 15 дней | 3 года | |
| ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ) | 15 дней | 3 года | |
| № 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л) | ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой | 30/90 дней | 3 года |
| № 107-1/у | ЛС, не подлежащие ПКУ: – содержащие более 15 % этилового спирта по объему – антипсихотические средства (код N05A по АТХ) – анксиолитики (код N05B по АТХ) – снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) – антидепрессанты (код N06A по АТХ) | 60 дней/1 год | 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС |
| Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту | 60 дней | Возвращаются пациенту | |
| ЛС для пациента с хроническим заболеванием | 1 год |
Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.
Оборудование для контроля температуры
Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
